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藥華藥治療真性紅血球增生症新藥 最快明年取得歐盟藥證

2018-10-17

藥華藥與農科院合作取得歐盟EMA GMP認證,落實台灣自主製造之佈局,圖左5為農業科技研究院院長陳建斌、右4藥華藥董事長詹青柳、右3藥華藥執行長林國鐘(圖為藥華藥提供)

〔記者陳永吉/台北報導〕藥華藥(6446)執行長林國鐘今天表示,藥華藥用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b (商品名BESREMI®) 之新藥上市許可申請,其生產製造廠與委託檢驗實驗室(農科院之生物安全實驗室)皆已全部通過EMA實地查核,目前已順利進入取得藥證的最後階段,估計最快可在明年初有好消息。

林國鐘指出,未來BESREMI將在美國、日本、中國等地進行藥證申請與行銷,完全由藥華醫藥自主掌控,所有環節都已完整布局。

藥華藥指出,公司已在台灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(以下簡稱Ropeg)。Ropeg為世界上最長效、純度最高且副作用最低的干擾素,可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病。

Ropeg用於治療真性紅血球增生症(PV)臨床試驗數據證明,Ropeg有更好的療效與安全性,除了停止疾病惡化(disease progression free),更能治癒病人。目前PV仍缺乏一線用藥,Ropeg上市後,可提供病患最佳的治療選擇。除PV之外,Ropeg亦擴大適應症,在治療血小板增生症(ET)與B肝即將進入全球三期臨床試驗,期能造福更多病人,也創造Ropeg更大的市場價值。

 

資料來源 : 自由時報

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